阿曲生坦杂质93 CAS 1059043-47-8

Atrasentan Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059043-47-8
分子式C38H56N2O6
分子量636.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质93 Atrasentan Impurity 93 CAS 1059043-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质93（Atrasentan Impurity 93，CAS 号 1059043-47-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H56N2O6，分子量 636.87。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质93表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括636.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿曲生坦杂质93（英文标识 Atrasentan Impurity 93）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1059043-47-8，相对分子质量测定值为 636.87。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲生坦杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿曲生坦杂质93满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：阿曲生坦杂质93（Atrasentan Impurity 93）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲生坦杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质93
分子式C38H56N2O6
分子量636.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，王建平. "一种阿曲生坦杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108601785 B, 授权公告日 2025-12-25.
  2. 发明人赵玉洁，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111380436 B, 授权公告日 2023-10-02.
  3. Anderson J P, Davis P L, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 93" [P]. US Patent, US 10872927 B2, 2025-12-18.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2378, (2), 7317-7332.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质93 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 605, (11), 8875-8893.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1492, 5074-5099.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲生坦杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2011, 1705, (1), 9457-9473.

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