阿曲生坦杂质92 CAS 1059043-45-6

Atrasentan Impurity 92

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059043-45-6
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质92 Atrasentan Impurity 92 CAS 1059043-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲生坦杂质92（Atrasentan Impurity 92，CAS 号 1059043-45-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H52N2O6，分子量 608.82。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿曲生坦杂质92的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿曲生坦杂质92（Atrasentan Impurity 92），CAS注册号 1059043-45-6，化学式 C36H52N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 608.82 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿曲生坦杂质92表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括608.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质92均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿曲生坦杂质92（Atrasentan Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿曲生坦杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质92
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，何建平. "一种阿曲生坦杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113951621 A, 授权公告日 2021-01-01.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 92" [P]. European Patent, EP 3941720 A1, 2019-03-16.
  3. Johnson M A, Patel M V, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Atrasentan Impurity 92" [P]. US Patent, US 10861437 B2, 2021-09-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质92 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1200, (1), 3733-3763.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质92 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1459, 4339-4360.

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