阿曲生坦杂质109 CAS 1059052-17-3

Atrasentan Impurity 109

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1059052-17-3
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲生坦杂质109 Atrasentan Impurity 109 CAS 1059052-17-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿曲生坦杂质109（Atrasentan Impurity 109，CAS 1059052-17-3），分子式 C36H52N2O6，分子量 608.82。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿曲生坦杂质109的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C36H52N2O6 的阿曲生坦杂质109（CAS 1059052-17-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿曲生坦杂质109（分子式 C36H52N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿曲生坦杂质109均采用质量平衡法结合定量N

应用场景：阿曲生坦杂质109（Atrasentan Impurity 109）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿曲生坦杂质109适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲生坦杂质109
分子式C36H52N2O6
分子量608.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，杨光，王建平. "一种阿曲生坦杂质109的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111339316 A, 授权公告日 2020-10-06.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Atrasentan Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109823966 B, 授权公告日 2024-11-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲生坦杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1173, (2), 6758-6773.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲生坦杂质109 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1805, 7216-7221.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atrasentan Impurity 109 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 155, 4962-4969.

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