比拉斯汀杂质104 盐酸盐 CAS 2767509-02-2

Bilastine impurity 104 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2767509-02-2
分子式C15H21N3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质104 盐酸盐 Bilastine impurity 104 HCl CAS 2767509-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比拉斯汀杂质104 盐酸盐（Bilastine impurity 104 HCl，CAS 2767509-02-2），分子式 C15H21N3O HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比拉斯汀杂质104 盐酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质104 盐酸盐（Bilastine impurity 104 HCl，C15H21N3O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H21N3O HCl 的比拉斯汀杂质104 盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比拉斯汀杂质104 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比拉斯汀杂质104 盐酸盐（Bilastine impurity 104 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质104 盐酸盐
分子式C15H21N3O HCl
分子量295.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，唐晓军. "一种比拉斯汀杂质104 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110010139 B, 授权公告日 2020-03-17.
  2. 发明人黄志刚，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 104 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112527033 B, 授权公告日 2022-04-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质104 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1534, (8), 7925-7949.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质104 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 510, (8), 6115-6137.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 104 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1240, 8415-8426.

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