比拉斯汀杂质 CAS 2767509-01-1

Bilastine Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2767509-01-1
分子式C31H42N4O2
分子量502.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质 Bilastine Impurity 49 CAS 2767509-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质（英文名 Bilastine Impurity 49，CAS 2767509-01-1）属于药物杂质对照品。分子式 C31H42N4O2，分子量 502.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

比拉斯汀杂质的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 比拉斯汀杂质（Bilastine Impurity 49），CAS注册号 2767509-01-1，化学式 C31H42N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 502.69 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比拉斯汀杂质表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括502.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：比拉斯汀杂质（Bilastine Impurity 49，CAS 2767509-01-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 比拉斯汀杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质
分子式C31H42N4O2
分子量502.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，黄志刚. "一种比拉斯汀杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115588233 A, 授权公告日 2023-06-21.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 49" [P]. European Patent, EP 3073703 A1, 2017-05-21.
  3. 发明人沈红梅，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109561239 B, 授权公告日 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2138, 8819-8837.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质 as an Impurity". Talanta, 2014, 838, (5), 2133-2163.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 49 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1017, (7), 344-361.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1953, (2), 4391-4410.

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