比拉斯汀杂质35 CAS 1638785-18-8

Bilastine Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1638785-18-8
分子式C30H42N4O3
分子量506.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质35 Bilastine Impurity 35 CAS 1638785-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质35（Bilastine Impurity 35，CAS 号 1638785-18-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H42N4O3，分子量 506.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，比拉斯汀杂质35的分子量为506.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 比拉斯汀杂质35（英文标识 Bilastine Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1638785-18-8，相对分子质量测定值为 506.68。 比拉斯汀杂质35（分子式 C30H42N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比拉斯汀杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：比拉斯汀杂质35（Bilastine Impurity 35，CAS 1638785-18-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 比拉斯汀杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质35
分子式C30H42N4O3
分子量506.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，杨光. "一种比拉斯汀杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116529080 A, 授权公告日 2015-11-23.
  2. 发明人王建平，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116889314 A, 授权公告日 2017-04-12.
  3. Williams B T, Lee S K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 35" [P]. US Patent, US 9131327 B2, 2022-09-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1763, (8), 1825-1847.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质35 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 704, 6548-6554.

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