比拉斯汀杂质36 CAS 1638785-17-7

Bilastine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1638785-17-7
分子式C14H20ClNO2
分子量269.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质36 Bilastine Impurity 36 CAS 1638785-17-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质36（英文名 Bilastine Impurity 36，CAS 1638785-17-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20ClNO2，分子量 269.77。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，比拉斯汀杂质36（Bilastine Impurity 36）的系统命名为比拉斯汀杂质36，CAS号 1638785-17-7，分子量为 269.77 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，比拉斯汀杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括269.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，比拉斯汀杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质36（CAS 1638785-17-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比拉斯汀杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质36
分子式C14H20ClNO2
分子量269.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Lee S K. "一种比拉斯汀杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10083561 B2, 2016-09-28.
  2. 发明人徐明华，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111228515 B, 授权公告日 2020-12-26.
  3. 发明人王建平，林芳，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112693933 B, 授权公告日 2020-08-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 697, 2606-2611.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 93, (9), 9118-9147.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 947, 2046-2067.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1943, (3), 5119-5123.

Related Bilastine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...