比拉斯汀杂质33 CAS 2807304-46-5

Bilastine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2807304-46-5
分子式C16H23N3O
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质33 Bilastine Impurity 33 CAS 2807304-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2807304-46-5 对应的比拉斯汀杂质33（Bilastine Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23N3O，分子量 273.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

比拉斯汀杂质33的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质33（Bilastine Impurity 33，C16H23N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，比拉斯汀杂质33的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为273.37 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比拉斯汀杂质33（CAS 2807304-46-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比拉斯汀杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质33
分子式C16H23N3O
分子量273.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种比拉斯汀杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9681986 B2, 2021-12-04.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117679871 B, 授权公告日 2017-12-26.
  3. Nowak P, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3431926 A1, 2022-05-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2374, (4), 2471-2494.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1143, (1), 3798-3817.

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