雷美替胺杂质15 CAS 880152-61-4

Ramelteon Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号880152-61-4
分子式C17H23NO2
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质15 Ramelteon Impurity 15 CAS 880152-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质15（Ramelteon Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 880152-61-4。分子式 C17H23NO2，分子量 273.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，雷美替胺杂质15（Ramelteon Impurity 15，C17H23NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷美替胺杂质15（C17H23NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：雷美替胺杂质15（Ramelteon Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质15
分子式C17H23NO2
分子量273.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Anderson J P, Stevens L M. "一种雷美替胺杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11549468 B2, 2017-08-02.
  2. Patel M V, Park J H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 15" [P]. US Patent, US 9547957 B2, 2019-06-25.
  3. Roberts E F, Stevens L M, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 15" [P]. US Patent, US 10347247 B2, 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1136, 4621-4639.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 253, (8), 8755-8771.

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