雷美替胺杂质38 CAS 1260675-80-6

Ramelteon Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1260675-80-6
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质38 Ramelteon Impurity 38 CAS 1260675-80-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷美替胺杂质38（Ramelteon Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1260675-80-6，分子式 C16H21NO3，分子量 275.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

雷美替胺杂质38的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷美替胺杂质38（英文标识 Ramelteon Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1260675-80-6，相对分子质量测定值为 275.34。 依据分子式为 C16H21NO3 的雷美替胺杂质38结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质38（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷美替胺杂质38（CAS 1260675-80-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质38
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，林芳. "一种雷美替胺杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114714982 A, 授权公告日 2016-05-02.
  2. 发明人陈志强，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108966145 B, 授权公告日 2018-07-21.
  3. 发明人马晓峰，张德明，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113572688 A, 授权公告日 2024-03-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 514, (6), 6485-6510.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质38 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 962, (2), 7896-7901.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 38 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 723, 5654-5662.

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