雷美替胺杂质62 CAS 809097-20-8

Ramelteon Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号809097-20-8
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质62 Ramelteon Impurity 62 CAS 809097-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质62（Ramelteon Impurity 62）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 809097-20-8。分子式 C16H21NO3，分子量 275.34。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷美替胺杂质62在内的目标物的控制。 CAS编号 809097-20-8 对应的雷美替胺杂质62（Ramelteon Impurity 62），是化学式为 C16H21NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 275.34。 雷美替胺杂质62（C16H21NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雷美替胺杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质62（Ramelteon Impurity 62）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷美替胺杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质62
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，唐晓军. "一种雷美替胺杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110951925 A, 授权公告日 2023-04-10.
  2. 发明人周伟，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114116094 B, 授权公告日 2018-08-05.
  3. Klinger H, Schröder R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 62" [P]. US Patent, US 9308401 B2, 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1197, (1), 160-180.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质62 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1883, (1), 7265-7269.

Related Ramelteon Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...