雷美替胺杂质5 CAS 880152-62-5

Ramelteon Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号880152-62-5
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质5 Ramelteon Impurity 5 CAS 880152-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质5（Ramelteon Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 880152-62-5。分子式 C16H19NO2，分子量 257.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，雷美替胺杂质5的分子量为257.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H19NO2 的雷美替胺杂质5（CAS 880152-62-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H19NO2 的雷美替胺杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷美替胺杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，雷美替胺杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：雷美替胺杂质5（Ramelteon Impurity 5，CAS 880152-62-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质5
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，李文辉. "一种雷美替胺杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109202196 A, 授权公告日 2018-07-28.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112891272 B, 授权公告日 2019-01-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 255, 8870-8892.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质5 as an Impurity". Talanta, 2011, 493, 2080-2105.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 820, (7), 9403-9406.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 550, 1034-1047.

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