雷美替胺杂质64 CAS 1252018-55-5

Ramelteon Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1252018-55-5
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质64 Ramelteon Impurity 64 CAS 1252018-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质64（英文名 Ramelteon Impurity 64，CAS 1252018-55-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19NO2，分子量 257.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质64（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，雷美替胺杂质64（Ramelteon Impurity 64，C16H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H19NO2 的雷美替胺杂质64结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），雷美替胺杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：雷美替胺杂质64（Ramelteon Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质64（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质64
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，黄志刚. "一种雷美替胺杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115033555 A, 授权公告日 2024-08-26.
  2. 发明人马晓峰，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110185591 B, 授权公告日 2023-10-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1937, 6605-6613.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质64 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1870, 4488-4508.

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