雷美替胺杂质26 盐酸盐 CAS 1252018-54-4

Ramelteon Impurity 26 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1252018-54-4
分子式C13H15NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质26 盐酸盐 Ramelteon Impurity 26 HCl CAS 1252018-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质26 盐酸盐（英文名 Ramelteon Impurity 26 HCl，CAS 1252018-54-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15NO HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 1252018-54-4 对应的雷美替胺杂质26 盐酸盐（Ramelteon Impurity 26 HCl），是化学式为 C13H15NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 237.73。 雷美替胺杂质26 盐酸盐（分子式 C13H15NO HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质26 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：雷美替胺杂质26 盐酸盐（Ramelteon Impurity 26 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷美替胺杂质26 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质26 盐酸盐
分子式C13H15NO HCl
分子量237.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，周伟. "一种雷美替胺杂质26 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108888476 B, 授权公告日 2025-06-24.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 26 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110723818 B, 授权公告日 2020-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质26 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 887, (4), 9136-9153.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质26 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 851, (1), 9110-9124.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 26 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 803, (8), 8664-8670.

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