雷美替胺杂质10 盐酸盐 CAS 1053239-39-6

Ramelteon Impurity 10 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1053239-39-6
分子式C13H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质10 盐酸盐 Ramelteon Impurity 10 HCl CAS 1053239-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷美替胺杂质10 盐酸盐（Ramelteon Impurity 10 HCl，CAS 1053239-39-6），分子式 C13H17NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，雷美替胺杂质10 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C13H17NO HCl 的雷美替胺杂质10 盐酸盐（CAS 1053239-39-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H17NO HCl 的雷美替胺杂质10 盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 239.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，雷美替胺杂质10 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质10 盐酸盐（Ramelteon Impurity 10 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质10 盐酸盐
分子式C13H17NO HCl
分子量239.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，韩伟. "一种雷美替胺杂质10 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108169821 B, 授权公告日 2024-09-03.
  2. 发明人何建平，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 10 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110936252 B, 授权公告日 2015-07-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质10 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1258, (9), 1237-1251.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质10 盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 548, (4), 2916-2938.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 10 HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 2092, (4), 638-663.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷美替胺杂质10 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 526, (9), 7985-8004.

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