雷美替胺杂质25盐酸盐 CAS 1174496-11-7
Ramelteon Impurity 25 HCI
| CAS 号 | 1174496-11-7 |
| 分子式 | C13H17NO HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的雷美替胺杂质25盐酸盐（Ramelteon Impurity 25 HCI）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1174496-11-7，分子式 C13H17NO HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，雷美替胺杂质25盐酸盐表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括239.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 雷美替胺杂质25盐酸盐（Ramelteon Impurity 25 HCI），CAS注册号 1174496-11-7，化学式 C13H17NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.74 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，雷美替胺杂质25盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，雷美替胺杂质25盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷美替胺杂质25盐酸盐（CAS 1174496-11-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷美替胺杂质25盐酸盐 |
| 分子式 | C13H17NO HCl |
| 分子量 | 239.74 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，林芳. "一种雷美替胺杂质25盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115783076 A, 授权公告日 2017-11-06.
- 发明人黄志刚，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 25 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109889501 A, 授权公告日 2015-03-26.
- Thompson G K, Stevens L M, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 25 HCI" [P]. US Patent, US 10738472 B2, 2022-10-10.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质25盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 251, (2), 2134-2156.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质25盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1987, 7421-7446.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 25 HCI Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1840, (6), 158-177.
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