雷美替胺杂质56 CAS 1185516-79-3

Ramelteon Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1185516-79-3
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质56 Ramelteon Impurity 56 CAS 1185516-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷美替胺杂质56（Ramelteon Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1185516-79-3。分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷美替胺杂质56在内的目标物的控制。 CAS编号 1185516-79-3 对应的雷美替胺杂质56（Ramelteon Impurity 56），是化学式为 C13H13NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 199.25。 从化学结构特征来看，雷美替胺杂质56的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为199.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷美替胺杂质56（Ramelteon Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷美替胺杂质56适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质56
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Klinger H, Davis P L. "一种雷美替胺杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 11493048 B2, 2023-02-08.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114949890 B, 授权公告日 2016-10-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 906, (6), 8531-8546.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质56 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 644, (2), 7099-7108.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1511, (8), 8584-8613.

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