纳美芬杂质12 CAS 176220-84-1

Nalmefene Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176220-84-1
分子式C42H48N2O6
分子量676.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳美芬杂质12 Nalmefene Impurity 12 CAS 176220-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品纳美芬杂质12（Nalmefene Impurity 12，CAS 176220-84-1），分子式 C42H48N2O6，分子量 676.84。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，纳美芬杂质12的分子量为676.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C42H48N2O6 的纳美芬杂质12（CAS 176220-84-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 纳美芬杂质12（分子式 C42H48N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，纳美芬杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，纳美芬杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳美芬杂质12（Nalmefene Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳美芬杂质12
分子式C42H48N2O6
分子量676.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Mueller T C. "一种纳美芬杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3829165 A1, 2025-09-23.
  2. 发明人王建平，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Nalmefene Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108129458 B, 授权公告日 2023-03-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳美芬杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1345, (5), 7334-7345.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳美芬杂质12 as an Impurity". Talanta, 2016, 1026, (10), 2282-2294.

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