恩替卡韦杂质33 CAS 110567-21-0
Entecavir Impurity 33
| CAS 号 | 110567-21-0 |
| 分子式 | C13H16O2 |
| 分子量 | 204.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
恩替卡韦杂质33（英文名 Entecavir Impurity 33，CAS 110567-21-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16O2，分子量 204.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
恩替卡韦杂质33（Entecavir Impurity 33），CAS注册号 110567-21-0，化学式 C13H16O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.26 g/mol。 从化学结构特征来看，恩替卡韦杂质33的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为204.26 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩替卡韦杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -
应用场景：从实际应用出发，恩替卡韦杂质33（CAS 110567-21-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩替卡韦杂质33适量（精度0.01 mg），用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩替卡韦杂质33 |
| 分子式 | C13H16O2 |
| 分子量 | 204.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，李文辉，张德明. "一种恩替卡韦杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110139589 B, 授权公告日 2017-04-28.
- Roberts E F, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 33" [P]. US Patent, US 10812964 B2, 2021-04-28.
- 发明人马晓峰，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115371473 B, 授权公告日 2021-03-24.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1584, (9), 5830-5840.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质33 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1888, 5235-5251.
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