恩替卡韦杂质25 CAS 110567-22-1

Entecavir Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110567-22-1
分子式C20H22O3
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质25 Entecavir Impurity 25 CAS 110567-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦杂质25（Entecavir Impurity 25，CAS 号 110567-22-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H22O3，分子量 310.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，恩替卡韦杂质25的分子量为310.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，恩替卡韦杂质25（Entecavir Impurity 25，C20H22O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，恩替卡韦杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括310.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），恩替卡韦杂质25满足

应用场景：从实际应用出发，恩替卡韦杂质25（CAS 110567-22-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩替卡韦杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质25
分子式C20H22O3
分子量310.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Nowak P. "一种恩替卡韦杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3888096 A1, 2025-10-01.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115475971 A, 授权公告日 2020-02-22.
  3. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112056533 B, 授权公告日 2024-12-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 320, (7), 4232-4247.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2238, (2), 8965-8975.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 25 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 2404, 5075-5088.

Related Entecavir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...