帕洛诺司琼USP杂质B CAS 1021456-82-5

Palonosetron USP Related Compound B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1021456-82-5
分子式C19H22N2O2
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼USP杂质B Palonosetron USP Related Compound B CAS 1021456-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕洛诺司琼USP杂质B（Palonosetron USP Related Compound B，CAS 1021456-82-5），分子式 C19H22N2O2，分子量 310.39。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1021456-82-5 对应的帕洛诺司琼USP杂质B（Palonosetron USP Related Compound B），是化学式为 C19H22N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 310.39。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，帕洛诺司琼USP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括310.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 170

应用场景：帕洛诺司琼USP杂质B（Palonosetron USP Related Compound B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼USP杂质B
分子式C19H22N2O2
分子量310.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，郑宇鹏. "一种帕洛诺司琼USP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117512843 A, 授权公告日 2017-09-01.
  2. 发明人王建平，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Palonosetron USP Related Compound B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117361433 A, 授权公告日 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼USP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2424, 3540-3557.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼USP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1757, 4596-4616.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron USP Related Compound B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1718, 4896-4910.

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