帕洛诺司琼杂质9 CAS 2446343-19-5

Palonosetron Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2446343-19-5
分子式C19H24N2O2
分子量312.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质9 Palonosetron Impurity 9 CAS 2446343-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕洛诺司琼杂质9（英文名 Palonosetron Impurity 9，CAS 2446343-19-5）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24N2O2，分子量 312.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，帕洛诺司琼杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括312.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 帕洛诺司琼杂质9（英文标识 Palonosetron Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2446343-19-5，相对分子质量测定值为 312.41。 在色谱分析方法开发中，帕洛诺司琼杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：帕洛诺司琼杂质9（Palonosetron Impurity 9，CAS 2446343-19-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕洛诺司琼杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质9
分子式C19H24N2O2
分子量312.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, Kumar R. "一种帕洛诺司琼杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10114058 B2, 2022-02-04.
  2. 发明人韩伟，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115948369 A, 授权公告日 2017-06-28.
  3. 发明人冯建国，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Palonosetron Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111250937 B, 授权公告日 2020-10-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 664, (11), 1569-1578.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质9 as an Impurity". Talanta, 2023, 1035, 5664-5681.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1621, (7), 1369-1386.

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