克林霉素杂质98 CAS 68225-59-2

Clindamycin Impurity 98

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68225-59-2
分子式C34H63ClN2O6S
分子量663.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克林霉素杂质98 Clindamycin Impurity 98 CAS 68225-59-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克林霉素杂质98（Clindamycin Impurity 98）为药物杂质对照品，CAS 登记号 68225-59-2，分子式 C34H63ClN2O6S，分子量 663.39。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克林霉素杂质98可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 克林霉素杂质98（英文标识 Clindamycin Impurity 98）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68225-59-2，相对分子质量测定值为 663.39。 依据分子式为 C34H63ClN2O6S 的克林霉素杂质98结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 663.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），克林霉素杂质98满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克林霉素杂质98（CAS 68225-59-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克林霉素杂质98（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克林霉素杂质98
分子式C34H63ClN2O6S
分子量663.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，李文辉. "一种克林霉素杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112534934 A, 授权公告日 2019-11-02.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112346416 B, 授权公告日 2017-08-18.
  3. O'Brien P Q, Chen K W, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Clindamycin Impurity 98" [P]. US Patent, US 10067341 B2, 2018-09-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克林霉素杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1933, 9790-9793.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克林霉素杂质98 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2173, 9920-9925.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Impurity 98 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 458, (1), 9252-9264.

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