他达拉非杂质N23 CAS 951661-84-0

Tadalafil Impurity N23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号951661-84-0
分子式C22H20ClN3O4
分子量425.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质N23 Tadalafil Impurity N23 CAS 951661-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质N23（英文名 Tadalafil Impurity N23，CAS 951661-84-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H20ClN3O4，分子量 425.86。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，他达拉非杂质N23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括425.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 951661-84-0 对应的他达拉非杂质N23（Tadalafil Impurity N23），是化学式为 C22H20ClN3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 425.86。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质N23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质N23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质N23（CAS 951661-84-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质N23

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质N23
分子式C22H20ClN3O4
分子量425.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，高志强. "一种他达拉非杂质N23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113213386 A, 授权公告日 2015-06-01.
  2. 发明人杨光，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity N23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109173705 A, 授权公告日 2017-05-20.
  3. Schröder R, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity N23" [P]. US Patent, US 11292356 B2, 2018-05-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质N23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2026, (7), 5401-5421.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质N23 as an Impurity". Molecules, 2016, 877, (5), 6773-6786.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity N23 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 462, 1029-1034.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质N23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1372, 4501-4526.

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