比拉斯汀杂质19 CAS 202189-81-9

Bilastine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号202189-81-9
分子式C28H36N4O
分子量444.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质19 Bilastine Impurity 19 CAS 202189-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质19（Bilastine Impurity 19，CAS 号 202189-81-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H36N4O，分子量 444.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质19（Bilastine Impurity 19，C28H36N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比拉斯汀杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括444.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质19（CAS 202189-81-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质19适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质19
分子式C28H36N4O
分子量444.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，刘建华. "一种比拉斯汀杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109431165 B, 授权公告日 2020-01-11.
  2. 发明人沈红梅，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111924157 B, 授权公告日 2017-07-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2460, (8), 8944-8966.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质19 as an Impurity". Talanta, 2022, 280, (6), 397-400.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1132, 4108-4118.

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