比拉斯汀杂质3 CAS 202189-83-1

Bilastine Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号202189-83-1
分子式C26H33N3O3
分子量435.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质3 Bilastine Impurity 3 CAS 202189-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 202189-83-1 对应的比拉斯汀杂质3（Bilastine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H33N3O3，分子量 435.56。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

比拉斯汀杂质3（C26H33N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C26H33N3O3 的比拉斯汀杂质3（CAS 202189-83-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比拉斯汀杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比拉斯汀杂质3（CAS 202189-83-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比拉斯汀杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质3
分子式C26H33N3O3
分子量435.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，高志强. "一种比拉斯汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112233202 A, 授权公告日 2015-03-16.
  2. 发明人林芳，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113317686 A, 授权公告日 2021-08-13.
  3. Björnsson E, Rossi M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3979954 A1, 2021-02-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 742, 7959-7972.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2372, (1), 5713-5721.

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