比拉斯汀杂质14 CAS 2767508-98-3

Bilastine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2767508-98-3
分子式C27H35N3O3
分子量449.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质14 Bilastine Impurity 14 CAS 2767508-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质14（Bilastine Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2767508-98-3。分子式 C27H35N3O3，分子量 449.59。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比拉斯汀杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，比拉斯汀杂质14（Bilastine Impurity 14，C27H35N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C27H35N3O3 的比拉斯汀杂质14结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：从实际应用出发，比拉斯汀杂质14（CAS 2767508-98-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比拉斯汀杂质14适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质14
分子式C27H35N3O3
分子量449.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，孙丽萍. "一种比拉斯汀杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115281293 A, 授权公告日 2025-04-15.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112643537 B, 授权公告日 2018-08-08.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3964827 A1, 2020-11-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1311, (1), 4080-4085.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1451, 7276-7288.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 931, (6), 2323-2331.

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