卡麦角林杂质10 CAS 1380085-95-9

Cabergoline Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1380085-95-9
分子式C26H35N5O2
分子量449.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡麦角林杂质10 Cabergoline Impurity 10 CAS 1380085-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡麦角林杂质10（Cabergoline Impurity 10，CAS 1380085-95-9），分子式 C26H35N5O2，分子量 449.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡麦角林杂质10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡麦角林杂质10（Cabergoline Impurity 10）的系统命名为卡麦角林杂质10，CAS号 1380085-95-9，分子量为 449.59 g/mol。 卡麦角林杂质10（C26H35N5O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，卡麦角林杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），卡麦角林杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，卡麦角林杂质10（CAS 1380085-95-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡麦角林杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡麦角林杂质10
分子式C26H35N5O2
分子量449.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，何建平. "一种卡麦角林杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115426872 A, 授权公告日 2024-11-15.
  2. 发明人何建平，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cabergoline Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113022720 A, 授权公告日 2016-10-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡麦角林杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1281, (1), 7181-7194.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡麦角林杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1924, 8881-8906.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabergoline Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2339, 8902-8906.

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