他达拉非杂质10 CAS 629652-40-0

Tadalafil impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号629652-40-0
分子式C22H19ClN2O5
分子量426.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质10 Tadalafil impurity 10 CAS 629652-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达拉非杂质10（Tadalafil impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 629652-40-0，分子式 C22H19ClN2O5，分子量 426.85。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质10的分子量为426.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，他达拉非杂质10（Tadalafil impurity 10，C22H19ClN2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质10的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为426.85 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，他达拉非杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：他达拉非杂质10（Tadalafil impurity 10，CAS 629652-40-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质10
分子式C22H19ClN2O5
分子量426.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, O'Brien P Q. "一种他达拉非杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10849046 B2, 2022-12-16.
  2. Nielsen H, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Tadalafil impurity 10" [P]. European Patent, EP 3660121 A1, 2015-02-25.
  3. 发明人胡光，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109422972 A, 授权公告日 2025-06-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 263, 5211-5217.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1929, 6614-6617.

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