胆固醇杂质31 CAS 117556-83-9

Cholesterol Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号117556-83-9
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质31 Cholesterol Impurity 31 CAS 117556-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质31（Cholesterol Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 117556-83-9。分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆固醇杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆固醇杂质31（Cholesterol Impurity 31）的系统命名为胆固醇杂质31，CAS号 117556-83-9，分子量为 384.64 g/mol。 从化学结构特征来看，胆固醇杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为384.64 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：胆固醇杂质31（Cholesterol Impurity 31，CAS 117556-83-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 胆固醇杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质31
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，林芳. "一种胆固醇杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109292616 B, 授权公告日 2023-04-03.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114579308 A, 授权公告日 2017-05-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2205, 625-650.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1055, (10), 1831-1837.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1063, (5), 6353-6362.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 410, (5), 5371-5397.

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