胆固醇杂质30 CAS 17608-47-8

Cholesterol Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17608-47-8
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质30 Cholesterol Impurity 30 CAS 17608-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质30（英文名 Cholesterol Impurity 30，CAS 17608-47-8）属于药物杂质对照品。分子式 C27H44O，分子量 384.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，胆固醇杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆固醇杂质30（Cholesterol Impurity 30）的系统命名为胆固醇杂质30，CAS号 17608-47-8，分子量为 384.64 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆固醇杂质30表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括384.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆固醇杂质30均

应用场景：从实际应用出发，胆固醇杂质30（CAS 17608-47-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆固醇杂质30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质30
分子式C27H44O
分子量384.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，冯建国. "一种胆固醇杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115140597 B, 授权公告日 2016-12-28.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109140474 A, 授权公告日 2019-07-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 771, 5395-5407.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质30 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 158, (2), 3812-3825.

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