他达拉非杂质37 CAS 171489-59-1

Tadalafil Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171489-59-1
分子式C22H19ClN2O5
分子量426.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质37 Tadalafil Impurity 37 CAS 171489-59-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质37（英文名 Tadalafil Impurity 37，CAS 171489-59-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H19ClN2O5，分子量 426.85。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 171489-59-1 对应的他达拉非杂质37（Tadalafil Impurity 37），是化学式为 C22H19ClN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.85。 他达拉非杂质37（分子式 C22H19ClN2O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质37（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质37（CAS 171489-59-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质37（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质37
分子式C22H19ClN2O5
分子量426.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，徐明华. "一种他达拉非杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113107023 B, 授权公告日 2018-07-01.
  2. 发明人周伟，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109167290 B, 授权公告日 2024-01-22.
  3. Kumar R, Stevens L M, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 37" [P]. US Patent, US 10723884 B2, 2018-03-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1278, (8), 3822-3848.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质37 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1294, 1892-1895.

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