苹果酸杂质4 CAS 56235-92-8

Malic Acid Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56235-92-8
分子式C20H38O5
分子量358.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苹果酸杂质4 Malic Acid Impurity 4 CAS 56235-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 56235-92-8 对应的苹果酸杂质4（Malic Acid Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H38O5，分子量 358.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，苹果酸杂质4（Malic Acid Impurity 4，C20H38O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苹果酸杂质4（分子式 C20H38O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在定量分析中，苹果酸杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：苹果酸杂质4（Malic Acid Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苹果酸杂质4
分子式C20H38O5
分子量358.51 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，冯建国. "一种苹果酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109034593 A, 授权公告日 2020-08-12.
  2. Martínez F, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Malic Acid Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3196385 A1, 2019-02-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苹果酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 474, (7), 8342-8358.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苹果酸杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1722, (6), 3510-3536.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Malic Acid Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 566, 1623-1635.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苹果酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 985, (5), 6538-6555.

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