苹果酸杂质10 CAS 1800467-68-8

Malic Acid Impurity 10

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号1800467-68-8
分子式C8H10O9
分子量250.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苹果酸杂质10 Malic Acid Impurity 10 CAS 1800467-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苹果酸杂质10（Malic Acid Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1800467-68-8。分子式 C8H10O9，分子量 250.16。纯度 ＞90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，苹果酸杂质10（Malic Acid Impurity 10）的系统命名为苹果酸杂质10，CAS号 1800467-68-8，分子量为 250.16 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物的影响，苹果酸杂质10表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括250.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苹果酸杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），苹果酸杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苹果酸杂质10（Malic Acid Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苹果酸杂质10
分子式C8H10O9
分子量250.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Lefèvre J P. "一种苹果酸杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3208006 A1, 2021-09-25.
  2. 发明人沈红梅，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Malic Acid Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112124763 B, 授权公告日 2025-12-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苹果酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 746, (5), 4073-4091.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苹果酸杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 2313, (2), 7916-7945.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Malic Acid Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2465, (9), 7022-7034.

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