他达那非杂质23 CAS 951661-82-8

Tadalafil Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号951661-82-8
分子式C20H19N3O3
分子量349.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质23 Tadalafil Impurity 23 CAS 951661-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达那非杂质23（Tadalafil Impurity 23，CAS 951661-82-8），分子式 C20H19N3O3，分子量 349.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，他达那非杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达那非杂质23（Tadalafil Impurity 23）的系统命名为他达那非杂质23，CAS号 951661-82-8，分子量为 349.38 g/mol。 他达那非杂质23（分子式 C20H19N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达那非杂质23（Tadalafil Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 他达那非杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质23
分子式C20H19N3O3
分子量349.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，马晓峰. "一种他达那非杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116477469 A, 授权公告日 2021-03-17.
  2. 发明人郭海燕，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110234669 A, 授权公告日 2023-08-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2001, (5), 7937-7952.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质23 as an Impurity". Molecules, 2011, 208, (2), 9412-9422.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 23 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2451, (8), 8556-8580.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达那非杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1560, (2), 4245-4260.

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