他达拉非杂质21 CAS 951661-85-1

Tadalafil Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号951661-85-1
分子式C20H19N3O3
分子量349.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质21 Tadalafil Impurity 21 CAS 951661-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质21（英文名 Tadalafil Impurity 21，CAS 951661-85-1）属于药物杂质对照品。分子式 C20H19N3O3，分子量 349.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 951661-85-1 对应的他达拉非杂质21（Tadalafil Impurity 21），是化学式为 C20H19N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 349.38。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质21的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为349.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，他达拉非杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质21（CAS 951661-85-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质21适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质21
分子式C20H19N3O3
分子量349.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，高志强. "一种他达拉非杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114641994 B, 授权公告日 2016-10-18.
  2. 发明人周伟，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112237473 B, 授权公告日 2018-05-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1282, (8), 2628-2644.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2000, (9), 7131-7149.

Related Tadalafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...