米库氯铵杂质N1 CAS 108704-76-3

Mivacurium Chloride Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号108704-76-3
分子式C21H25NO5
分子量371.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵杂质N1 Mivacurium Chloride Impurity N1 CAS 108704-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵杂质N1（Mivacurium Chloride Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 108704-76-3。分子式 C21H25NO5，分子量 371.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，米库氯铵杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 108704-76-3 对应的米库氯铵杂质N1（Mivacurium Chloride Impurity N1），是化学式为 C21H25NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 371.43。 米库氯铵杂质N1（C21H25NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米库氯铵杂质N1均采用质量平衡法结合

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米库氯铵杂质N1（CAS 108704-76-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米库氯铵杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵杂质N1
分子式C21H25NO5
分子量371.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，赵玉洁. "一种米库氯铵杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108837782 B, 授权公告日 2015-03-10.
  2. Klinger H, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity N1" [P]. US Patent, US 9075395 B2, 2018-12-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 2177, 4955-4960.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2025, 155, (12), 8432-8457.

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