米库氯铵杂质44 CAS 111641-22-6

Mivacurium chloride Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111641-22-6
分子式C20H27NO5
分子量361.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵杂质44 Mivacurium chloride Impurity 44 CAS 111641-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵杂质44（Mivacurium chloride Impurity 44，CAS 号 111641-22-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H27NO5，分子量 361.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米库氯铵杂质44在内的目标物的控制。 分子式为 C20H27NO5 的米库氯铵杂质44（CAS 111641-22-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米库氯铵杂质44表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括361.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，米库氯铵杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），米库氯铵杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米库氯铵杂质44（Mivacurium chloride Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵杂质44
分子式C20H27NO5
分子量361.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，胡光. "一种米库氯铵杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115010429 A, 授权公告日 2024-02-07.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Mivacurium chloride Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109964623 B, 授权公告日 2016-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2352, (2), 7301-7316.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵杂质44 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 326, 8761-8776.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium chloride Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 418, 2063-2089.

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