帕洛诺司琼杂质15 CAS 135729-78-1

Palonosetron Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号135729-78-1
分子式C18H24N2O
分子量284.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质15 Palonosetron Impurity 15 CAS 135729-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕洛诺司琼杂质15（Palonosetron Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 135729-78-1，分子式 C18H24N2O，分子量 284.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，帕洛诺司琼杂质15的分子量为284.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕洛诺司琼杂质15（Palonosetron Impurity 15）的系统命名为帕洛诺司琼杂质15，CAS号 135729-78-1，分子量为 284.40 g/mol。 从化学结构特征来看，帕洛诺司琼杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为284.40 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕洛诺司琼杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：帕洛诺司琼杂质15（Palonosetron Impurity 15，CAS 135729-78-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕洛诺司琼杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质15
分子式C18H24N2O
分子量284.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，唐晓军. "一种帕洛诺司琼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115538104 A, 授权公告日 2015-11-05.
  2. 发明人徐明华，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112837299 A, 授权公告日 2022-11-01.
  3. 发明人刘建华，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Palonosetron Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109256432 B, 授权公告日 2019-07-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2355, 3647-3656.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 821, 5348-5356.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 151, (6), 310-314.

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