帕洛诺司琼杂质N15 CAS 1796933-62-4

Palonosetron Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1796933-62-4
分子式C19H26N2
分子量282.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质N15 Palonosetron Impurity N15 CAS 1796933-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕洛诺司琼杂质N15（英文名 Palonosetron Impurity N15，CAS 1796933-62-4）属于药物杂质对照品。分子式 C19H26N2，分子量 282.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

帕洛诺司琼杂质N15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，帕洛诺司琼杂质N15（Palonosetron Impurity N15，C19H26N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，帕洛诺司琼杂质N15的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为282.42 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕洛诺司琼杂质N15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，帕洛诺司琼杂质N15的生产和定值严

应用场景：帕洛诺司琼杂质N15（Palonosetron Impurity N15，CAS 1796933-62-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质N15
分子式C19H26N2
分子量282.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，王建平. "一种帕洛诺司琼杂质N15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116234980 B, 授权公告日 2015-10-24.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110645824 B, 授权公告日 2024-10-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1117, (12), 6211-6219.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质N15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 625, 9661-9678.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity N15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 571, (11), 4877-4880.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕洛诺司琼杂质N15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1354, (12), 4061-4091.

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