茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐 CAS 62910-96-7

Indacaterol Impurity 23(and enantiomer) HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62910-96-7
分子式2*C16H22N2O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐 Indacaterol Impurity 23(and enantiomer) HCl CAS 62910-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐（Indacaterol Impurity 23(and enantiomer) HCl，CAS 62910-96-7），分子式 2*C16H22N2O3 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐（Indacaterol Impurity 23(and enantiomer) HCl，2C16H22N2O3 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐（2C16H22N2O3 2HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，茚达特罗杂质23(对映体) 盐

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐（Indacaterol Impurity 23(and enantiomer) HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐
分子式2*C16H22N2O3 2*HCl
分子量326.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Schröder R, Nowak P. "一种茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3226533 A1, 2016-06-24.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 23(and enantiomer) HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114069446 A, 授权公告日 2022-09-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1934, (12), 4134-4144.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质23(对映体) 盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1427, (3), 9129-9140.

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