茚达特罗杂质66 CAS 1261219-83-3

Indacaterol Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1261219-83-3
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质66 Indacaterol Impurity 66 CAS 1261219-83-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茚达特罗杂质66（英文名 Indacaterol Impurity 66，CAS 1261219-83-3）属于药物杂质对照品。分子式 C18H17NO4，分子量 311.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，茚达特罗杂质66可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 茚达特罗杂质66（英文标识 Indacaterol Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1261219-83-3，相对分子质量测定值为 311.33。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，茚达特罗杂质66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括311.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，茚达特罗杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：茚达特罗杂质66（Indacaterol Impurity 66）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质66
分子式C18H17NO4
分子量311.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，罗永刚，钱学锋. "一种茚达特罗杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117519371 A, 授权公告日 2016-04-12.
  2. 发明人黄志刚，张德明，罗永刚. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113414395 A, 授权公告日 2020-02-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1206, 75-100.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质66 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1010, 2591-2605.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 66 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 219, (1), 3265-3277.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 2453, (8), 3319-3344.

Related Indacaterol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...