茚达特罗杂质27 CAS 63404-86-4

Indacaterol Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63404-86-4
分子式C18H14ClNO3
分子量327.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质27 Indacaterol Impurity 27 CAS 63404-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茚达特罗杂质27（英文名 Indacaterol Impurity 27，CAS 63404-86-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14ClNO3，分子量 327.76。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，茚达特罗杂质27（Indacaterol Impurity 27，C18H14ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，茚达特罗杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括327.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次茚达特罗杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，茚达特罗杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：茚达特罗杂质27（Indacaterol Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质27
分子式C18H14ClNO3
分子量327.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Björnsson E. "一种茚达特罗杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3465603 A1, 2024-08-28.
  2. 发明人韩伟，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108220189 A, 授权公告日 2024-02-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2098, 4916-4941.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质27 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2294, (9), 2890-2918.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 27 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2276, (5), 9816-9841.

Related Indacaterol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...