丙胺卡因EP杂质G CAS 145133-92-2

Prilocaine Hydrochloride EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145133-92-2
分子式C12H18N2O
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因EP杂质G Prilocaine Hydrochloride EP Impurity G CAS 145133-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 145133-92-2 对应的丙胺卡因EP杂质G（Prilocaine Hydrochloride EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N2O，分子量 206.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，丙胺卡因EP杂质G的分子量为206.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 丙胺卡因EP杂质G（Prilocaine Hydrochloride EP Impurity G），CAS注册号 145133-92-2，化学式 C12H18N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.28 g/mol。 从化学结构特征来看，丙胺卡因EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为206.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，丙胺卡因EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告

应用场景：丙胺卡因EP杂质G（Prilocaine Hydrochloride EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙胺卡因EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因EP杂质G
分子式C12H18N2O
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Martínez F. "一种丙胺卡因EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3642050 A1, 2020-01-05.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Prilocaine Hydrochloride EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112330023 B, 授权公告日 2016-06-27.
  3. 发明人沈红梅，李文辉，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Hydrochloride EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117885109 A, 授权公告日 2016-06-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1064, (2), 7838-7861.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因EP杂质G as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1984, 4387-4417.

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