乌拉地尔杂质115 CAS 148547-51-7

Urapidil Impurity 115

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号148547-51-7
分子式C12H18N2O
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质115 Urapidil Impurity 115 CAS 148547-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质115（英文名 Urapidil Impurity 115，CAS 148547-51-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H18N2O，分子量 206.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，乌拉地尔杂质115的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 乌拉地尔杂质115（Urapidil Impurity 115），CAS注册号 148547-51-7，化学式 C12H18N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.28 g/mol。 从化学结构特征来看，乌拉地尔杂质115的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为206.28 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质115用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（I

应用场景：乌拉地尔杂质115（Urapidil Impurity 115，CAS 148547-51-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乌拉地尔杂质115作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质115
分子式C12H18N2O
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，朱建伟. "一种乌拉地尔杂质115的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111932520 B, 授权公告日 2017-09-04.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 115" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113389476 B, 授权公告日 2022-05-19.
  3. Lee S K, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 115" [P]. US Patent, US 11175098 B2, 2021-11-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质115 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 2430, 5860-5882.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质115 as an Impurity". Talanta, 2021, 1172, (7), 4391-4400.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 115 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 2258, (4), 3902-3914.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质115 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1001, (12), 8290-8301.

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