胆酸杂质46 CAS 3081473-18-6

Cholic Acid Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3081473-18-6
分子式C52H84N2O11
分子量913.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质46 Cholic Acid Impurity 46 CAS 3081473-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3081473-18-6 对应的胆酸杂质46（Cholic Acid Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C52H84N2O11，分子量 913.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

胆酸杂质46（英文标识 Cholic Acid Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3081473-18-6，相对分子质量测定值为 913.23。 从化学结构特征来看，胆酸杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为913.23 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆酸杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：从实际应用出发，胆酸杂质46（CAS 3081473-18-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆酸杂质46适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质46
分子式C52H84N2O11
分子量913.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，徐明华. "一种胆酸杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116137001 B, 授权公告日 2025-10-18.
  2. Anderson J P, Johnson M A, Davis P L. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 46" [P]. US Patent, US 9417261 B2, 2022-11-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2142, (12), 2761-2783.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质46 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 986, (7), 1684-1707.

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