丙胺卡因杂质C56 CAS 111057-88-6

Prilocaine Impurity C56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111057-88-6
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质C56 Prilocaine Impurity C56 CAS 111057-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙胺卡因杂质C56（Prilocaine Impurity C56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 111057-88-6，分子式 C10H12ClNO，分子量 197.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丙胺卡因杂质C56的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丙胺卡因杂质C56（英文标识 Prilocaine Impurity C56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 111057-88-6，相对分子质量测定值为 197.66。 丙胺卡因杂质C56（C10H12ClNO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，丙胺卡因杂质C56（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下

应用场景：丙胺卡因杂质C56（Prilocaine Impurity C56，CAS 111057-88-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙胺卡因杂质C56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质C56
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Mueller T, Thompson G K. "一种丙胺卡因杂质C56的合成方法" [P]. US Patent, US 9547923 B2, 2023-03-06.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity C56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117412979 A, 授权公告日 2020-05-15.
  3. 发明人马晓峰，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine Impurity C56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117569612 A, 授权公告日 2021-02-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质C56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1244, 7244-7252.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质C56 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2317, 6584-6592.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity C56 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1046, 3881-3893.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质C56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 1759, 6231-6251.

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