达克罗宁杂质1 CAS 95605-38-2

Dyclonine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95605-38-2
分子式C9H8O2
分子量148.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质1 Dyclonine Impurity 1 CAS 95605-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达克罗宁杂质1（Dyclonine Impurity 1，CAS 95605-38-2），分子式 C9H8O2，分子量 148.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达克罗宁杂质1（分子式 C9H8O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 95605-38-2 对应的达克罗宁杂质1（Dyclonine Impurity 1），是化学式为 C9H8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 148.16。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达克罗宁杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达克罗宁杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达克罗宁杂质1（CAS 95605-38-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质1
分子式C9H8O2
分子量148.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，陈志强. "一种达克罗宁杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114059816 A, 授权公告日 2019-12-08.
  2. 发明人马晓峰，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818218 B, 授权公告日 2025-06-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1812, (10), 5934-5963.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 378, 5610-5639.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1314, (1), 2276-2282.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达克罗宁杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1817, (9), 2611-2632.

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