达克罗宁杂质18 CAS 37920-25-5

Dyclonine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37920-25-5
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质18 Dyclonine Impurity 18 CAS 37920-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达克罗宁杂质18（Dyclonine Impurity 18，CAS 37920-25-5），分子式 C12H16O，分子量 176.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达克罗宁杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，达克罗宁杂质18（Dyclonine Impurity 18，C12H16O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，达克罗宁杂质18表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括176.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：达克罗宁杂质18（Dyclonine Impurity 18，CAS 37920-25-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达克罗宁

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质18
分子式C12H16O
分子量176.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，徐明华. "一种达克罗宁杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108182814 A, 授权公告日 2022-10-20.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110805386 B, 授权公告日 2022-12-25.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dyclonine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109303526 B, 授权公告日 2016-07-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 630, 7644-7655.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1597, (3), 3693-3700.

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