达克罗宁杂质21 CAS 7182-38-9

Dyclonine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7182-38-9
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质21 Dyclonine Impurity 21 CAS 7182-38-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达克罗宁杂质21（Dyclonine Impurity 21，CAS 号 7182-38-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClO2，分子量 184.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H9ClO2 的达克罗宁杂质21（CAS 7182-38-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H9ClO2 的达克罗宁杂质21结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 184.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，达克罗宁杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达克罗宁杂质21（Dyclonine Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质21
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Johansson L. "一种达克罗宁杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3701837 A1, 2018-11-10.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 21" [P]. US Patent, US 9952854 B2, 2023-11-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1598, (10), 5097-5109.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 257, (6), 2132-2149.

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